深圳2023年3月29日 /美通社/ — 2023年3月29日，領先的心腦血管及外周血管介入醫療器械企業 — 先健科技公司（「本公司」或「先健科技」）及其附屬公司（統稱「本集團」）公布截至2022年12月31日止年度（「報告期內」）經審核的綜合業績。
直面挑戰 穩健增長
2022年，本集團直面新冠疫情反復及外部環境的變化和挑戰，在「創新」和「國際化」雙輪驅動發展戰略的引領下，持續推進高質量發展，進一步拓展國際化布局，經營業績錄得穩健增長。於報告期內，實現收入約人民幣1,097.3百萬元，較2021年同期增長約18.6%；實現毛利約人民幣873.9百萬元，同比增長約16.9%。期內，經營溢利同比增長約12.1%至約人民幣368.4百萬元。
若剔除非經常性項目，即「按公平值計入損益的金融資產所產生的其他收益及虧損」和「以股份為基礎的付款開支」，本公司擁有人應占純利約為人民幣429.3百萬元，同比增長約32.5%。若考慮此等非經常性項目的影響，本公司擁有人應占純利約為人民幣325.3百萬元，同比增長約11.2%。基本每股收益為約人民幣7.7分，同比增長約13.2%。
國內業務穩健運營 海外業務增長加速
2022年，中國內地仍是本集團最大的市場，銷售額占本集團總收益約81.6%。得益於有效的營銷策略以及對新冠疫情不利影響的積極應對，本集團來自國內的銷售額同比增長約15.6%。
報告期內，本集團繼續以創新產品連接世界，持續提高其產品的品牌知名度及影響力，並持續提升產品在全球市場的滲透。隨著本集團穩健的國際化發展戰略的持續推進，報告期內，本集團來自海外市場的銷售額較去年同期增長約33.7%。其中，印度市場的銷售額同比增長約71.5%，亞洲市場（不包含中國內地和印度）的銷售額同比增長約59.6%。亞洲（不包括中國內地）及歐洲仍然是本集團最大的兩個海外市場，其產生的銷售額分別占年度總收益的約7.8%及約6.6%。
報告期內，本集團核心業務板塊收入表現如下：
1) 結構性心髒病業務：
本集團結構性心髒病業務主要包括左心耳封堵器和先天性心髒病封堵器。報告期內，本集團結構性心髒病業務銷售收入約人民幣394.6百萬元，同比增長約19.2% 。
LAmbre™左心耳封堵器系統是目前為止唯一同時擁有歐盟CE認證和中國NMPA上市許可的國產品牌。本集團持續對左心耳封堵器進行技術優化和升級，二代左心耳封堵器LAxible™也於2021年在中國獲批上市。本集團於報告期內直面疫情反復對非緊急性手術的挑戰，左心耳封堵器系統錄得銷售額同比增長約8.4%。
先健科技致力於在全球市場因地制宜，根據當地治療需求和經濟水平推廣和銷售多元化的先天性心髒病封堵器產品，從而滿足差異化的市場需求。報告期內，先天性心髒病封堵器的銷售額同比增長約26.2%。
2) 外周血管病業務：
本集團致力於為患者提供技術領先的外周血管疾病系統性綜合介入器械治療方案，目前主要在售產品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器，且市場份額國內領先。報告期內，本集團外周血管病業務錄得銷售收入約為人民幣644.3百萬元，較去年同期上升約17.5%。其中，覆膜支架和腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期分別增長約23.3%和減少約4.6%。
3) 起搏電生理業務
本集團為國產首家擁有國際級技術及功能的植入式心髒起搏器完整產品組合的生產廠商。本集團起搏電生理業務於報告期內繼續實現穩健增長，錄得銷售收入約為人民幣58.4百萬元，同比增長約27.8%。
創新驅動高質量發展
自主創新為本集團的發展注入源源不斷的活力，不僅能夠維持長遠的競爭實力，亦可向全球患者提供更優的疾病治療方案。2022年，本集團持續提升自身創新能力，加速推進創新產品的研究及臨床進程，並取得如下成績：
創新產品獲批上市
- Fitaya™腔靜脈濾器系統獲NMPA注冊批准。該產品是在先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy™在中國市場近20年臨床應用基礎上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統，為廣大患者帶來了更優的器械解決方案。
- FemCross™35外周球囊擴張導管獲NMPA注冊批准，進一步豐富了公司在外周血管病領域的產品布局。
- Ankura™ IIc大動脈覆膜支架系統獲NMPA注冊批准，為患者提供更優的疾病治療方案。
多項創新產品研究取得突破性進展
- Absnow™可吸收房間隔缺損封堵系統和Acumark™測量球囊正在中國進行注冊審批。
- LAmbre™ Plus左心耳封堵器系統的一項由FDA批准的當地研究者發起的上市前臨床試驗獲得美國醫保覆蓋，即該項臨床試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫保支付。
- 全球首款針對「煙囪技術」開發的Ankura™ Chimney主動脈覆膜支架系統(包含Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統和Longuette™主動脈分支覆膜支架系統)已在中國完成一年期臨床隨訪，目前正在整理臨床總結報告。
- 全球首款針對「開窗技術」開發的主動脈弓支架系統（包含Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統和CSkirt™主動脈弓分支支架系統）及Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統已在中國完成上市前臨床入組。
- G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統目前處於上市前臨床入組階段。
- 全球唯一適用於兒童的鐵基可吸收支架 — IBS Angel™鐵基可吸收支架系統獲得美國FDA「同情使用」批准並成功完成植入。同期，該產品正在中國進行上市前臨床試驗。
- IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統已完成中國前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，並已開啟前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）的臨床入組。II期臨床研究從首例受試者入組至完成全部受試者入組僅用時9個月，器械及手術成功率均為100%，且無器械相關的嚴重不良事件（SAE）發生。
- CS主動脈弓部分支重建系統的FIM（可行性）臨床研究獲批，並已於中國首次成功植入。
- KONAR-MF™室間隔缺損封堵器在日本昭和大學醫院小兒心髒病及成人先天性心髒病中心被成功植入，這是本集團產品在日本的首次植入及首次臨床應用。
- LAmbre™左心耳封堵器系統獲得韓國食品藥品管理局注冊批准並順利完成十余例植入。
綠色通道
- 報告期內，本集團自主研發的主動脈弓支架系統（包含Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統和CSkirt™主動脈弓分支支架系統）獲批進入國家「創新醫療器械特別審查程序」。至此，本集團累計15個產品獲批進入該特別審查程序，將極大的優化產品於中國的上市注冊路徑。
知識產權保駕護航
知識產權是本集團重要的無形資產，亦是本集團不斷提升於醫療器械全球市場核心競爭力的內驅動力。通過持續的知識產權創新、應用、保護與管理，先健科技已形成領先的技術創新能力、前瞻的專利布局和完善的知識產權保護體系。截至2022年12月31日，本集團累計提交1,828項有效專利申請，其中749項專利已獲批准。
獲得行業高度認可
- 公司入圍2022年粵港澳大灣區生物科技創新企業50強
- 「先天性心髒病封堵器」被國家工業和信息化部、中國工業經濟聯合會評定為「制造業單項冠軍產品」
- 「G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統」榮獲第二屆年度Frank J. Veith國際協會「血管與腔內血管治療創新獎」一等獎，亦獲得中國醫療器械創新創業大賽一等獎
- 發明專利「管腔編織支架」榮獲廣東專利金獎
展望未來，先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：
「盡管2022年外部環境充滿挑戰，我們在研發創新、產品銷售、國際化發展等方面依舊穩步前進，展現出強大的業務韌性和發展潛力。展望未來，我們將進一步鞏固「創新」和「國際化」兩大核心發展戰略，審慎務實的推進現有業務於全球市場的穩健、快速發展。同時我們將積極尋求並把握新的發展機會，以增強公司應對未來市場變化的能力，以期早日實現我們在全球醫療健康領域的宏偉目標，為醫生、患者、股東和社會各相關方創造更大價值。」
關於先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心髒病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。